医薬品・医療機器の迅速な開発を支援する「患者レジストリサービス」を提供開始

医薬品、医療機器の迅速開発に資する質の高いデータをクラウドで収集・活用

 

 株式会社日立製作所(執行役社長兼CEO:東原 敏昭/以下、日立)は、医薬品や医療機器の迅速な開発を支援するヘルスケア分野向け「患者レジストリサービス」を2018年4月1日から提供開始します。患者レジストリとは、患者の疾患、治療内容、治療経過などを管理するデータベースです。「患者レジストリサービス」は、日立の秘匿情報管理サービス「匿名バンク」を利用し、安全な個人情報収集と患者レジストリ運営を支援するクラウド基盤を医療機関や製薬企業を対象に提供します。臨床試験データを電子形式で提出、または保存する際の留意事項であるER/ES指針(*1)に対応し、データの信頼性を担保し、医薬品や医療機器の開発を支援します。

 医薬品の開発費用は世界的に高騰し、臨床研究・治験の効率化が求められています。特に希少疾患は全国に患者が点在しており、臨床研究だけでなく製造販売後の安全性評価にも多くのコストがかかっています。このような中、厚生労働省が提案したクリニカル・イノベーション・ネットワーク(*2)構想の中で、患者レジストリによる情報収集の効率化とコスト低減が期待されており、2018年4月施行予定の省令(*3)では、基準を満たす患者レジストリのデータが製造販売後の安全性評価に新たに活用できるようになります。

 日立は、これまで国立精神・神経医療研究センターや東京大学をはじめとする多数の医療機関や研究機関にクラウドを活用した患者レジストリを構築しており、個人情報収集を担う医師や医薬品開発受託機関(*4)の業務から患者レジストリの事務局運営までを考慮したシステムを提供してきました。

 「患者レジストリサービス」は、従来、個別に開発していた個人情報管理機能やCRF(*5)マスター管理機能など患者情報の収集や患者レジストリ運営に必要な機能を標準で提供します。標準作業手順や計画に基づいたマスター設定を行うだけで、システムを早期に利用できます。最大限の配慮が求められる患者の個人情報管理については、ヘルスケア、金融や公共など多くの分野で実績のある日立の秘匿情報管理サービス「匿名バンク」を用いることで、クラウド上で高いセキュリティレベルを確保し、インターネットを活用した複数拠点での連携を実現します。また今後、臨床試験データを電子形式で提出、または保存する際の留意事項であるER/ES指針に対応することで、データの信頼性を確保し、蓄積された情報を製造販売後の安全性評価等に活用できます。

 日立は、今後も政府が推進する「情報銀行」の実現に向けた取り組みを進める中で、個人データの適切な管理と活用を実現する「匿名バンク」を基盤とした「患者レジストリサービス」により、医薬品・医療機器開発の早期化を支援し、医療の発展に貢献します。

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