これまで医療とは関係が薄かった大手企業やソフトウエアベンダーが、医療分野への参入を表明するニュースを、日々目にするようになった。昨今は、高機能なセンサー類が容易に入手できるようになり、スマートデバイスの発展も著しい。アイデアとそれを活用できる腕前があれば、個人でも医療機器は開発可能な時代になっている。
今回は、ソフトウエア化が進む医療機器（ソフトウエアの医療機器化、とも言える）について、最近話題となっている標準化や規制の考え方を交えて議論したい。
誰もが医療機器クリエイターになれる？！
例えば「心電図」を例にとってみよう（図1）。体表から心臓の電気信号を検出し、これを経時的にグラフ表示したものを心電図と呼ぶ。この心電図を記録する医療機器が「心電計」である。読者の皆さんも、健康診断のときに胸に電極をつけて検査した体験があるだろう。心電計は立派な医療機器であり、日本の市場においては限られた企業のみが製品を提供しているのが現状である。
図1●心電計が体表から心臓の電気信号を検出し、グラフ表示した心電図
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それでは、「心電図」の後に「アプリ」と加えて、Webサイトで検索するとどうだろうか。スマホなどスマートデバイス向けのアプリが、いくつも出てくる。「血圧計」にしても同様だ。
