単体のプログラムだけで「医療機器」とみなされる時代が到来した。「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」いわゆる「医薬品医療機器等法」が、2014年11月25日に施行された。

　改正前との大きな違いは、診断などに利用するソフトウエア（単独プログラム）が医療機器として同法の対象となること。改正前は、ハードウエアにインストールされて初めて医療機器として認定されていたため、様々な問題が起こっていた。

　例えば、ネットを通じてソフトのバージョンアップをすると違法性を指摘されかねない状況だった。法律を厳密に解釈すると、たとえウイルス駆除ソフトのバージョンアップであっても、ソフトのインストールされたハードウエアをいったん薬事法の認定を受けた工場などに運び込んで、その中で作業をする必要があったのだ。

　また一方で、スマートフォンアプリやセンサー、ネットにつながる端末の内蔵ソフトなどヘルスケア分野のソフトやソフトを組み込んだハードウエアも、同法の対象となる可能性がある。これまでは比較的自由に開発・提供できていたものが、規制の対象になりかねない。つまり、健康や医療に関するソフトやデバイスを開発するIT企業にとっては、無視できない法律なのだ。

　では、実際にはどのような運用がなされていくのだろうか。