医療機器メーカーなどで構成する日本画像医療システム工業会(JIRA)は2014年6月2日、都内で平成26年度定時社員総会および第3回JIRA活動報告会を開催し、前年度の活動内容について報告した。JIRA会長の小松研一東芝メディカルシステムズ相談役は、2014年11月に施行される「医薬品医療機器等法」において、医療用ソフトウエアが単独で医療機器扱いになることについて「大きな成果」と述べた。

　報告会では、医薬品医療機器等法と名前が変わる「改正薬事法」についての話題が大きく取り上げられた。医薬品医療機器等法では病気の診断、治療、予防に用いられるソフトウエアも単体で医療機器として認定される。これまでの薬事法ではソフトウエアはハードウエアに組み込んだ形で医療機器として認定されており、JIRAはソフトウエア単独での医療機器化を要望していた。新法では汎用のPC、スマートフォン、タブレット向けのアプリケーションも医療機器として認定するが、一部は法規制の対象となる予定だ。

　認定の対象となる医療機器については保険償還の対象となったり、信用が増すなどのメリットがある。一方で、認定の際に審査、承認、手続きなどが必要というデメリットがある。

　JIRAは、保険医療福祉情報システム工業会（JAHIS）、電子情報技術産業協会（JEITA）と共同でヘルスソフトウエア推進協議会（仮称）の設立を検討開始したことを2014年4月11日に発表している。ヘルスソフトウエア推進協議会では、法規制対象外のソフトウエアについて自主的なガイドラインの作成を目指す。

　JIRAはX線装置や、MRI、超音波装置といった画像診断器、システム、治療用装置や関連用品を開発、製造、販売している企業の団体。1967年に発足し、172社（2014年5月時点）の会員企業を有している。